Абемациклиб

Клиническое исследование :  Абемациклиб

Имя главного исследователя: Д-р Луна Кадури-Зоненфельд

Цель исследования: изучение влияния препарата «Абемациклиб»  как противоопухолевого средства в нескольких моделях опухолей:

• А. метастатический  HR+ и HER2+  РМЖ (23 -56 пациентов)
• B. метастатический HR+ и HER2- РМЖ (23-56 пациентов)
• С. Метастатический HR+ РМЖ, НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого), меланома – которым требуется хирургическое удаление метастазов головного мозга  (около 8 пациентов)

Условие участия: пациентам, по медицинским показаниям, требуется проведение на головном мозге. Пациент выражает согласие на проведение исследования свежей ткани, удаленной в ходе операции.

• D. НМРЛ (23-56 пациентов)

Условие участия: прохождение теста на мутацию KRAS.  Пациенты, не прошедшие тест, будут обязаны предоставить архивные образцы ткани.

• Е. меланома (23 – 56 пациентов)
• F. Метастатический HR+ РМЖ, НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого), меланома, у которых имеются лептоменингеальные метастазы  (около 15 пациентов)

Ограничения:  — возраст  не моложе 18 лет

— женщина не должна быть беременной, кормящей и не иметь намерения забеременеть в течение как минимум 3 месяцев  после принятия последней дозы препарата; мужчина должен воздерживаться от зачатия ребенка на протяжении этого же времени

— отсутствие определенных сердечных заболеваний

-отсутствие бактериальных инфекций

Ход исследования:

Препарат принимается перорально, 2 раза в день. Лечение состоит из 21-дневных циклов. Препарат будет предоставлен пациенту бесплатно. Также покрывается стоимость всех проверок, необходимых для проведения исследования (МРТ и др.).

Длительность участия зависит от того, насколько хорошо болезнь реагирует на прием препарата. Лечение будет продолжено до тех пор, пока болезнь не начнет прогрессировать, или же не проявится переносимость препарата. Помимо этого, участие пациента в исследовании может быть прервано в любой момент по его желанию. Оно также может быть прервано по решению врача-исследователя.

Побочные явления:

Самые распространенные побочные явления при приеме Абемациклиба – диарея, тошнота, слабость, повышение утомляемости. У мужчин возможно негативное влияние на способность иметь потомство.

Конфиденциальность:  будет подписано соглашение о сохранении конфиденциальности и личной тайны участников.

Использование лекарства после завершения исследования

Пациент сможет продолжить прием Абемациклиба после завершения исследования, при условии, что  исследователи и спонсоры придут к выводу о благотворном влиянии препарата на болезнь и отсутствии альтернативных способов лечения для данного больного.